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河南省抽检62批次医疗器械产品 2批次不符合标准规定

2019-04-15 10:33:00来源:

中国质量新闻网讯 近日,原河南省食品药品监督管理局网站发布《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2019年第2期)》,共抽检54家企业生产的产品62批次,被抽检项目不符合标准规定和标识标签不符合标准规定的医疗器械产品有2批次。

据公告,原河南省食品药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检,安排河南省医疗器械检验所承担检验任务。共抽检54家企业生产的产品62批次,52家医疗器械生产企业的60批次产品抽检项目全部符合标准规定。

被抽检项目不符合标准规定和标识标签不符合标准规定的医疗器械产品有2批次,涉及2家医疗器械生产企业。具体为:新乡市强人医疗器械有限公司生产的1批次医用脱脂纱布块,表面活性物质不合格。河南中象医疗保健器械有限公司生产的1批次医用止血带,形式和基本参数不合格。

对抽检中发现的不符合标准规定产品,原河南省食品药品监督管理局已按要求移送企业所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产、经营企业应对不符合标准规定产品按有关法律法规要求召回并进行风险控制,企业所在地药品监督管理局要督促企业查明不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况及时向社会公布。

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

序号

样品名称

受检单位

生产单位

型号

生产批号

抽样单位

检验机构

1

医用脱脂纱布块

睢县妇幼保健院

新乡市强人医疗器械有限公司

7×9×12

2017年12月2日/171202

商丘市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

2

医用止血带

河南中象医疗保健器械有限公司

河南中象医疗保健器械有限公司

气压式

2017111602/2017年11月16日

周口市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

医疗器械监督抽检符合标准规定产品名单

序号

样品名称

受检单位

生产单位

型号

生产批号

抽样单位

检验机构

1

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)

河南省省立医院

英科新创(厦门)科技有限公司

100人份/盒

20180629/2018060131

郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

2

一次性使用输液器带针

河南省滑县人民医院

圣光医用制品股份有限公司

A3  0.7×25  TWLB

180613

滑县食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

3

医用超声耦合剂

河南省滑县人民医院

宁津县金洋医用材料厂

250ml

2018年01月02日/2018010201

滑县食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

4

一次性使用无菌导尿管

河南省滑县人民医院

湛江市事达实业有限公司

三腔气囊标准型 22Fr(30ml)

20180306/201803B3

滑县食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

5

医用缝合针

河南省滑县人民医院

杭州爱普医疗器械股份有限公司

二支装  Ο 1/2  12×20

20170407/T30308

滑县食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

6

医用脱脂纱布叠片

河南省滑县人民医院

河南亚都实业有限公司

50mm×70mm×12p

2018年01月15日/180315

滑县食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

7

一次性使用静脉血样采集针

河南省安阳市滑县医院

山东省成武县医用制品厂

0.7×25mm

2018.03.02

滑县食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

8

一次性使用医用橡胶检查手套

河南省滑县人民医院

河南省新医卫生材料有限公司(原新乡医学院卫生材料总厂)

光面有粉 两支装 中 7.5

20180403

滑县食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

9

一次性使用灭菌橡胶外科手套

邓州市人民医院

河南亚都实业有限公司

7.5/壹副装(无粉)

2018年05月07日/181905/H518190021

邓州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

10

一次性使用无菌注射器 带针

邓州市人民医院

莲花医疗用品有限公司

10ML 0.7*32TWLB

20180418/180418

邓州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

11

一次性使用输液器

邓州市人民医院

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

0.55×17.5RWLB

2018-06-11/20180611

邓州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

12

一次性使用无菌阴道扩张器

邓州市人民医院

河南亚都实业有限公司

中号、转轴式

181738

邓州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

13

一次性使用无菌导尿管

邓州市妇幼保健院

湛江市事达实业有限公司

双腔气囊标准型16Fr(30ml)

20180211/201802D2

邓州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

14

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

邓州市中医院

天津中新科炬生物制药股份有限公司

50人份/盒(条型)

201803274B

邓州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

15

天然胶乳橡胶避孕套

邓州市计划生育药具管理站

湛江市江通药业有限公司

颗粒+螺纹型 52mm

20180212/18020406

邓州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

16

一次性使用输液器带针

邓州市中心医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

B3-1T0.7mm

20180831/20180831

邓州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

17

一次性使用无菌注射器带针

郑州健宇医疗器械有限公司

圣光医用制品股份有限公司

10mL

2018-03-05

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

18

电子体温计

郑州迈斯通医疗科技有限公司

郑州迈斯通医疗科技有限公司

TS0-A

2018-08-27

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

19

电脑疼痛治疗仪

郑州市中星医疗设备有限公司

郑州市中星医疗设备有限公司

ZX--801

2018-02-24/18022421

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

20

双雾视眼疗仪

郑州市新视明科技工程有限公司

郑州市新视明科技工程有限公司

青少年型

20180703

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

21

定制式固定义齿

郑州三禾义齿制作有限公司

郑州三禾义齿制作有限公司

镍铬合金烤瓷桥

1809060253

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

22

定制式固定义齿

郑州金象义齿模型制作有限公司

郑州金象义齿模型制作有限公司

金属烤瓷桥

1809060005

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

23

远红外贴

吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司

吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司

7cm*10cm

2018-03-05/180301

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

24

光波康复理疗仪

郑州贵和医疗科技有限公司

郑州贵和医疗科技有限公司

GH--6000C型

2018-07-31/380707499

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

25

华盛治疗仪

郑州华盛医疗电器有限责任公司

郑州华盛医疗电器有限责任公司

YF--100型

2018-07-09/1180605/Z1180605035

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

26

带线缝合针

郑州爱波视觉科技有限公司

郑州爱波视觉科技有限公司

铲型3/8弧眼科铲针2*5mm双针0.020--0.029mm

2018-01-11/M1801--20

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

27

高频手术电极

河南星辰生物科技有限公司

河南星辰生物科技有限公司

XC--WZ01

2018-09-12/20180912

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

28

定制式固定义齿

郑州雅美牙科技术有限公司

郑州雅美牙科技术有限公司

金属烤瓷桥

2018-09-12/1809120056

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

29

激光多功能治疗仪

郑州名泰医疗器械有限公司

郑州名泰医疗器械有限公司

MT--G6000型

2018-09-13/MT180028/MT1800280002

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

30

空气肢体压力治疗仪

郑州阳坤医疗器械有限公司

郑州阳坤医疗器械有限公司

AP400a

2018-09-06/AP40020180906827

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

31

智能通络治疗仪

郑州爱博尔医疗设备有限公司

郑州爱博尔医疗设备有限公司

ABE--II型

2018-06--08/Z20180614/Z20180614001

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

32

动态尿流量监测仪

河南美伦医疗电子股份有限公司

河南美伦医疗电子股份有限公司

UT60

2017-08-01/201708UT60056

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

33

牙科金属烤瓷铸造合金

郑州艾特功能合金材料开发有限公司

郑州艾特功能合金材料开发有限公司

ET--01型

2018-09-06/18210301

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

34

定制式固定义齿

郑州新越美嘉医疗器械有限公司

郑州新越美嘉医疗器械有限公司

金属烤瓷冠(桥)

180918C273

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

35

定制式固定义齿

郑州恒钻齿科技术开发有限公司

郑州恒钻齿科技术开发有限公司

全瓷冠(桥)

180918B051

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

36

定制式固定义齿

郑州豫恒义齿制作有限公司

郑州豫恒义齿制作有限公司

全瓷冠(桥)

2018-09-20/A1809205074

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

37

定制式固定义齿

郑州三笑义齿制作有限公司

郑州三笑义齿制作有限公司

全瓷冠(桥)

2018-09-20/A180920329

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

38

体外诊断试剂

贝瑞特生物技术(郑州)有限责任公司

贝瑞特生物技术(郑州)有限责任公司

9ml/瓶

2018-09-17/0031819

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

39

远红外贴

郑州市福景医药科技有限公司

郑州市福景医药科技有限公司

I型130mm*160mm

2018-09-06/20180905

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

40

一次性使用无菌针灸针

郑州五星医疗器械有限公司

吴江市云龙医疗器械有限公司

CEA-11 0.30×25mm

2018-05-05

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

41

白蛋白检测试剂盒

河南省胸科医院

美康生物科技股份有限公司

210ml(3×70ml)

2018-05-17 180517201

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

42

定制式固定义齿

河南卡瓦义齿科技有限公司

卡瓦义齿(中国)科技有限公司

氧化锆切削冠

1808020080

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

43

医用控温毯

河南省华氏实业有限公司

河南省华氏实业有限公司

YYZ-Ⅱ型

2018-07

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

44

呼吸机

河南辉瑞生物医电技术有限公司

河南辉瑞生物医电技术有限公司

HFS3100A

2018/06/22

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

45

医用外科口罩

郑州大桥医院

新乡市康民卫材开发有限公司

平面绑带式

2018-07-29

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

46

一次性使用输血器 带针

郑州中医骨伤病医院

江苏苏云医疗器械有限公司

A1 0.9×26

180619/180619

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

47

肌酐检测试剂盒(酶法)

郑州中医骨伤病医院 郑州市航海东路1266号

重庆食市九龙坡区科技园四街70-1、70-2J座3层

R1 60ml×3 R2 60ml×1

T180701

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

48

一次性使用无菌导尿包

郑州市第七人民医院郑州市心血管病医院

湛江市事达实业有限公司

16Fr(30ml)/III(标准型)

20180517/201805F2

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

49

医用棉签

郑州市第八人民医院

新乡市华西卫材有限公司

10cm 50支

2018年3月2日

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

50

一次性使用无菌换药包

郑州大学第一附属医院

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

HYB-1

2018-06-28

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

51

气管插管

郑州大学第一附属医院

美国Covidien llc

107-35

1811022FEN

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

52

医用外科口罩

郑州市中心医院

河南康尔健医疗科技有限公司

17cm x 17cm 长方形(系带)

2018年5月19日

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

53

一次性使用医用垫

郑州市中心医院

河南省宇安医疗科技开发有限公司

80 x 120

17100128

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

54

可控式吸痰管

郑州市中心医院

宝鸡市徳尔医疗器械制造有限责任公司

DRE—S

2018-04-23/20180402

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

55

医用缝合针

郑州市中心医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

TJ-1-310

160918

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

56

系列矫形器

郑州品康假肢矫形器技术有限公司

郑州品康假肢矫形器技术有限公司

PK-SZJXQ-3

1807281021F

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

57

人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)

河南张仲景大药房股份有限公司郑州秦岭南路店

武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司

1人份/袋   100人份/盒

20180622/180603

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

58

一次性使用灭菌橡胶外科手套

河南省洛阳正骨医院

桂林紫竹乳胶制品有限公司

7.5 弯型麻面有粉

201806/WM1801

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

59

一次性使用鼻氧管

河南省洛阳正骨医院

扬州市双菱医疗器械有限公司

2m

2018-03-27

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

60

一次性使用手术洞巾

河南省直第三人民医院

新乡市华西卫材有限公司

A型 60cm×100cm

18051855

郑州市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

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